Экспертиза химического состава лекарственных препаратов

На базе нашей экспертной организации возможно определение химического состава любых медицинских препаратов, а именно качественный и количественный анализ.

Объектами экспертизы являются следующие лекарства и лекарственные препараты:
лекарственные субстанции;
лекарственные балк-продyкты;
лекарственные препараты;
изделия медицинского назначения (в отдельных случаях при необходимости).

Предмет экспертизы химического состава лекарственных препаратов
Предметом экспертизы является оценка качества лекарственных средств и препаратов. Основными формами проявления качества являются эффективность и безопасность лекарственных средств и препаратов.

К показателям качества, влияющим на эффективность лекарственных средств и препаратов относятся:
подлинность (идентификация) лекарственных средств и препаратов;
размер частиц субстанции;
кристаллическое строение субстанции;
оптическое вращение;
распадаемость (для твердых дозированных форм);
растворение (для твердых дозированных форм);
однородность содержания лекарственных средств и препаратов;
количественное определение и др.


Показателями качества, влияющими на безопасность лекарственных средств и препаратов являются:
химическая чистота лекарственных средств и препаратов;
микробиологическая чистота;
стерильность лекарственных средств и препаратов;
пирогенность и/или бактериальные эндотоксины;
токсичность лекарственных средств и препаратов;
содержание веществ гистаминоподобного действия.

Примечание
Химическая чистота определяется наличием посторонних примесей.

Возможны следующие случаи влияния их на эффективность и безопасность лекарственных средств и препаратов:
нейтральные компоненты;
фактор влияния на фармакологическое действие (чаще снижение);
фактор риска развития побочных реакций.
Вернутся к списку экспертиз
©2013-2022 НП ЭО «Кубань-Экспертиза»
Дизайн сайта — NovaSmart, разработка — Tegra
г. Краснодар, ул. Ставропольская, 26
Email: kubexp@mail.ru