Экспертиза химического состава лекарственных препаратов

На базе нашей экспертной организации возможно определение химического состава любых медицинских препаратов, а именно качественный и количественный анализ.

Объектами экспертизы являются лекарства и лекарственные препараты:
Лекарственные субстанции;
Лекарственные балк-продyкты;
Лекарственные препараты;
Изделия медицинского назначения (в отдельных случаях при необходимости).

Предмет экспертизы химического состава лекарственных препаратов
Предметом экспертизы является оценка качества лекарственных средств и препаратов. Основными формами проявления качества являются эффективность и безопасность лекарственных средств и препаратов.

К показателям качества, влияющим на эффективность лекарственных средств и препаратов относятся:
Подлинность (идентификация) лекарственных средств и препаратов;
Размер частиц субстанции;
Кристаллическое строение субстанции;
Оптическое вращение;
Распадаемость (для твердых дозированных форм);
Растворение (для твердых дозированных форм);
Однородность содержания лекарственных средств и препаратов;
Количественное определение и др.

Показателями качества, влияющими на безопасность лекарственных средств и препаратов являются:
Химическая чистота лекарственных средств и препаратов;
Микробиологическая чистота;
Стерильность лекарственных средств и препаратов;
Пирогенность и/или бактериальные эндотоксины;
Токсичность лекарственных средств и препаратов;
Содержание веществ гистаминоподобного действия.

Примечание
Химическая чистота определяется наличием посторонних примесей.

Возможны следующие случаи влияния их на эффективность и безопасность лекарственных средств и препаратов:
Нейтральные компоненты;
Фактор влияния на фармакологическое действие (чаще снижение);
Фактор риска развития побочных реакций.
Вернутся к списку экспертиз
©2013-2022 НП ЭО «Кубань-Экспертиза»
Дизайн сайта — NovaSmart, разработка — Tegra
г. Краснодар, ул. Ставропольская, 26
Email: kubexp@mail.ru