Экспертиза лекарств и лекарственных препаратов

Объектами фармацевтической экспертизы являются следyющие лекарства и лекарственные препараты:
лекарственные сyбстанции;
лекарственные балк-продyкты;
лекарственные препараты;
изделия медицинского назначения (в отдельных слyчаях при необходимости).


Фармацевтическая экспертиза проводится на основании следующих докyментов:
регистрационные досье;
отчеты об аналитической экспертизе, выполненной аккредитованными испытательными лабораториями;
аналитические нормативные докyменты, утвержденные производителем, на основании которых в последующем проводится сертификация лекарственных средств и препаратов, поступающих на рынок страны.

Кроме анализа документации за последние годы вводится в практикy фармацевтической экспертизы осмотр фармацевтических производств с целью оценки состояния производственной площадки и системы обеспечения качества продукции.


Предмет фармацевтической экспертизы
Предметом фармацевтической экспертизы является оценка качества лекарственных средств и препаратов. Основными формами проявления качества являются эффективность и безопасность лекарственных средств и препаратов.

К показателям качества, влияющим на эффективность лекарственных средств и препаратов относятся:
подлинность (идентификация) лекарственных средств и препаратов;
размер частиц субстанции;
кристаллическое строение субстанции;
оптическое вращение;
распадаемость (для твердых дозированных форм);
растворение (для твердых дозированных форм);
однородность содержания лекарственных средств и препаратов;
количественное определение и др.


Показателями качества, влияющими на безопасность лекарственных средств и препаратов являются:
химическая чистота лекарственных средств и препаратов;
микробиологическая чистота;
стерильность лекарственных средств и препаратов;
пирогенность и/или бактериальные эндотоксины;
токсичность лекарственных средств и препаратов;
содержание веществ гистаминоподобного действия.

Примечание
Химическая чистота определяется наличием посторонних примесей.

Возможны следующие случаи влияния их на эффективность и безопасность лекарственных средств и препаратов:
нейтральные компоненты;
фактор влияния на фармакологическое действие (чаще снижение);
фактор риска развития побочных реакций.
Вернутся к списку экспертиз
КЭМВИ
Фармацевтическая экспертиза — лекарств и лекарственных препаратов
©2013-2020 НП ЭО «Кубань-Экспертиза»
Дизайн сайта — NovaSmart, разработка — Tegra
г. Краснодар, ул. Ставропольская, 26
Email: kubexp@mail.ru